Bij het inkopen van een kalibratie komen al snel drie begrippen voorbij: ISO 9001, ISO/IEC 17025 en herleidbaarheid. Ze worden regelmatig door elkaar gebruikt, terwijl ze iets heel anders betekenen. Het gevolg: bedrijven betalen voor een certificaat dat ze niet nodig hebben, of ontdekken tijdens een audit dat hun certificaat niet past bij wat een klant eist.
In dit artikel leest u wat elk begrip inhoudt, hoe ze zich tot elkaar verhouden en welk certificaat u in welke situatie nodig hebt. Wij zijn daarbij open over onze eigen positie. Hoe wij in ons kalibratielaboratorium werken, leest u op een aparte pagina.
ISO 9001: het kwaliteitssysteem van een organisatie
ISO 9001 is een norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. Een organisatie met een ISO 9001-certificaat heeft laten beoordelen dat haar processen beschreven, beheerst en verbeterd worden. Dat kan een fabrikant zijn, een dienstverlener of een kalibratielaboratorium.
Voor meetmiddelen vraagt ISO 9001 onder meer dat ze geschikt zijn voor het doel, dat ze met vastgestelde intervallen worden gekalibreerd of geverifieerd tegen standaarden die herleidbaar zijn naar internationale of nationale standaarden, en dat u beoordeelt of eerdere meetresultaten zijn beïnvloed als een meetmiddel afwijkt. U vindt deze eisen in paragraaf 7.1.5 van de norm.
Belangrijk om te beseffen: een ISO 9001-certificaat zegt iets over het managementsysteem van een organisatie. Het is geen formele beoordeling van de technische bekwaamheid om een specifieke meting uit te voeren. Daarvoor bestaat ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17025: accreditatie van laboratoria
ISO/IEC 17025 bevat eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria. Een laboratorium kan zich daarvoor laten accrediteren door een nationale accreditatie-instantie: de Raad voor Accreditatie (RvA) in Nederland, BELAC in België en DAkkS in Duitsland.
Bij accreditatie wordt niet alleen het kwaliteitssysteem beoordeeld, maar ook de technische kant: methoden, onzekerheidsberekeningen, referenties, omgevingscondities en de deskundigheid van medewerkers. Een accreditatie geldt voor een vastgelegde reikwijdte, met bepaalde grootheden, meetbereiken en meetonzekerheden. Alleen kalibraties binnen die reikwijdte vallen onder de accreditatie. Controleer bij een geaccrediteerd certificaat dus ook of uw meting daarbinnen valt.
Herleidbaarheid: de ononderbroken keten
Herleidbaarheid betekent dat een meetresultaat via een ononderbroken keten van kalibraties terug te voeren is naar een nationale of internationale standaard. Elke schakel in die keten heeft een bekende meetonzekerheid.
Voor massa ziet die keten er vereenvoudigd zo uit:
- de nationale massastandaard, beheerd door het nationale metrologie-instituut;
- referentiegewichten van een kalibratielaboratorium, gekalibreerd tegen een hoger niveau in de keten;
- werk- of controlegewichten, gekalibreerd tegen die referenties;
- uw weegschaal, gekalibreerd met die gewichten.
Op een certificaat hoort te staan welke referenties zijn gebruikt, zodat de keten te volgen is. Herleidbaarheid is dus geen apart soort certificaat. Het is een eigenschap die zowel een geaccrediteerd als een niet-geaccrediteerd certificaat moet hebben. Het verschil zit in de manier waarop de bekwaamheid van het laboratorium is aangetoond. Welke gegevens een certificaat verder bevat, leest u in kalibratiecertificaat uitgelegd.
Herleidbaarheid controleren in de praktijk
Bij een audit wilt u de keten kunnen laten zien zonder zelf metroloog te zijn. Let daarom op deze punten:
- het certificaat noemt de gebruikte referentiegewichten of referentie-instrumenten, met hun identificatie;
- die referenties zijn zelf gekalibreerd, en het laboratorium kan dat op verzoek aantonen;
- bij de meetresultaten staat een meetonzekerheid, want zonder onzekerheid is er geen volwaardige schakel in de keten;
- de meetonzekerheid past bij uw toepassing: een certificaat kan herleidbaar zijn en toch te grof voor uw eisen.
Voor gewichten volgens OIML R111 is er een extra houvast. De uitgebreide meetonzekerheid van de kalibratie mag maximaal een derde van de maximaal toelaatbare afwijking (MPE) van de klasse zijn. Is de onzekerheid groter, dan kan het gewicht op basis van die kalibratie niet in die klasse worden ingedeeld.
Welk certificaat hebt u nodig?
De keuze hangt af van wat uw eigen norm, uw klant of uw sector vraagt. Een overzicht van situaties die wij vaak tegenkomen:
| Situatie | Meestal passend | Toelichting |
|---|---|---|
| Productiebedrijf met ISO 9001 | Herleidbaar kalibratiecertificaat | De norm vraagt herleidbare kalibratie met vastgestelde intervallen, geen accreditatie. |
| Voedingsmiddelenbedrijf met HACCP, BRC of IFS | Herleidbaar kalibratiecertificaat | Ga na of uw klant aanvullende eisen stelt. |
| GMP-omgeving | Herleidbaar certificaat, tenzij uw procedures of klant accreditatie eisen | Leg de keuze en de onderbouwing vast in uw kwaliteitsdocumentatie. |
| Uw eigen laboratorium is ISO/IEC 17025-geaccrediteerd | Geaccrediteerd certificaat | De herleidbaarheid van uw eigen geaccrediteerde metingen moet op dat niveau aantoonbaar zijn. |
| Klant of sector eist expliciet accreditatie | Geaccrediteerd certificaat | Vraag na voor welke meetmiddelen dit geldt; vaak is dat niet voor alle meetmiddelen. |
| Weegschaal voor verkoop op gewicht | Geldige ijk, eventueel aangevuld met een kalibratiecertificaat | Een kalibratiecertificaat vervangt geen ijk; zie de Metrologiewet en weegschalen. |
Twijfelt u, vraag dan bij uw auditor of klant na welke eis precies in de norm of het contract staat. Wij zien regelmatig dat om een geaccrediteerd certificaat wordt gevraagd, terwijl de onderliggende eis herleidbaarheid is. Wat een auditor verder controleert, staat in de checklist meetmiddelenbeheer.
Veelvoorkomende misverstanden
- Een ISO 9001-gecertificeerd lab is geaccrediteerd. Nee. Certificering en accreditatie zijn verschillende dingen, beoordeeld door verschillende partijen tegen verschillende normen.
- Een geaccrediteerd certificaat is altijd beter. Het geeft extra zekerheid over de bekwaamheid van het laboratorium, maar de meetonzekerheid is niet vanzelf kleiner en het is niet voor elke toepassing nodig.
- Zonder accreditatie is een kalibratie niet herleidbaar. Ook een niet-geaccrediteerd laboratorium kan herleidbaar kalibreren, als de keten en de meetonzekerheid zijn gedocumenteerd.
- Een kalibratiecertificaat maakt een weegschaal geijkt. Nee. IJken is een wettelijke keuring en staat los van kalibratie.
Hoe MASSLAB u helpt
Om misverstanden te voorkomen: MASSLAB is ISO 9001-gecertificeerd en niet ISO/IEC 17025-geaccrediteerd. Onze kalibraties van gewichten en weegschalen zijn herleidbaar naar nationale standaarden, en op onze certificaten staan de gebruikte referenties en de meetonzekerheid. Voor de meeste kwaliteitssystemen is dat wat gevraagd wordt. Heeft u toch een geaccrediteerd certificaat nodig, dan regelen wij dat op verzoek via een geaccrediteerde partner. Meer over onze werkwijze leest u bij ons laboratorium. Uw certificaten vindt u terug in het klantportaal.